在微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，手術(shù)針的穿刺力直接影響操作安全性與患者創(chuàng)傷程度。ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用針具的穿刺性能作出了明確規(guī)范，而精準(zhǔn)控制穿刺力是滿足該標(biāo)準(zhǔn)的核心要求。西奧機(jī)電的 NPT-01 針刺穿測(cè)試儀，憑借其高精度檢測(cè)能力，成為微創(chuàng)手術(shù)針合規(guī)性驗(yàn)證與質(zhì)量?jī)?yōu)化的關(guān)鍵設(shè)備。
微創(chuàng)手術(shù)針具有直徑細(xì)、鋒利度要求高的特點(diǎn)，穿刺力過(guò)大可能導(dǎo)致組織撕裂、器械彎折，過(guò)小則易出現(xiàn)定位偏差，增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。NPT-01 通過(guò)模擬臨床穿刺場(chǎng)景，采用 0.1mm/s-100mm/s 可調(diào)的恒速驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，使手術(shù)針垂直穿刺符合 ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)的模擬組織（如硅橡膠膜），同步記錄穿刺過(guò)程中的最大力值、力值變化曲線及穿刺深度。其配備的 0.001N 分辨率傳感器，可捕捉針尖突破組織瞬間的細(xì)微力值波動(dòng)，精準(zhǔn)反映針尖銳利度與穿刺阻力的平衡關(guān)系，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。
該儀器嚴(yán)格遵循 ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于測(cè)試環(huán)境、樣品預(yù)處理及數(shù)據(jù)精度的要求，支持對(duì)不同規(guī)格（如 30G-18G）微創(chuàng)手術(shù)針進(jìn)行批量檢測(cè)。通過(guò)對(duì)比測(cè)試數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)閾值，可快速識(shí)別針尖打磨工藝、材料硬度等環(huán)節(jié)的偏差，幫助 QC/QA 部門建立全流程質(zhì)量管控體系。此外，NPT-01 的數(shù)據(jù)分析功能可生成穿刺力分布直方圖，直觀呈現(xiàn)同一批次針具的性能一致性，為外科耗材的穩(wěn)定性評(píng)估提供科學(xué)依據(jù)。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：NPT-01 如何確保測(cè)試結(jié)果符合 ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)的重現(xiàn)性要求？
答：儀器內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)模塊，定期通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證；測(cè)試時(shí)采用恒溫（37℃±1℃）環(huán)境模擬人體條件，且每個(gè)樣品至少重復(fù)測(cè)試 3 次取平均值，**滿足 ISO 7864 對(duì)重現(xiàn)性的要求。
問(wèn)：對(duì)于特殊形狀的微創(chuàng)手術(shù)針（如彎針），該儀器能否精準(zhǔn)檢測(cè)穿刺力？
答：可以。儀器配備可 360° 旋轉(zhuǎn)的樣品夾具，支持彎針、斜面針等特殊形狀針具的固定；同時(shí)可自定義穿刺角度（0°-90°），模擬臨床實(shí)際操作中的穿刺方向，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的實(shí)用性。
問(wèn)：測(cè)試數(shù)據(jù)能否直接用于手術(shù)針的性能分級(jí)？
答：能。儀器可根據(jù) ISO 7864 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)分級(jí)閾值，測(cè)試完成后自動(dòng)將穿刺力數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)至 “優(yōu)、良、合格" 等級(jí)，并生成分級(jí)報(bào)告，便于企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品分級(jí)管理與質(zhì)量追溯。