GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標準中關于 “滑動性能 & 滑動性能試驗" 的重點內容如下:
測試目的:確保注射器使用安全可靠,避免因滑動性能不良導致藥物釋放不準確等問題。
測試內容:包括初始力測試,即測試開始移動活塞所需的力量;維持力測試,即測試保持活塞移動所需的持續力量。
試驗原理:通過機械試驗裝置模擬注射器實際推注過程,記錄活塞組件運動時產生的力,評估其初始力(Fs)、平均力(F)和最大力(Fmax)。
儀器要求:使用精度為全標尺讀數 1% 的機械試驗裝置,配備內徑(2.7±0.1)mm、長度(19.5±0.5)cm 的軟管,以及符合 GB/T 6682 三級水標準的試驗用水。
環境要求:測試用水溫度應保持在 18℃-28℃,以模擬注射器實際使用時的溫度條件,確保測試結果準確。
測試步驟:
從包裝中取出注射器,移動注射器芯桿一次,直至基準線與總刻度容量刻度線相齊,然后退回芯桿使基準線回至零刻度線位置。
向水槽中加入(23±5)℃水并排出管中空氣,將水和注射器保持在 18℃至 28℃溫度下。
將注射器錐頭與水槽用軟管相連,向注射器中注水至公稱容量,將注射器安裝在測試儀上。
調節注射器和水槽相對位置,使水槽的水平面約與注射器外套的中點平面持平。
排水,直到活塞的基準線與注射器的公稱容量刻度線一致,等待 30 秒。
以(100±5)mm/min 的速度啟動試驗裝置,停止試驗裝置時不超過公稱容量的 10%,測量并記錄活塞組件運動軌跡和所產生的力。
結果判定:根據測試得到的力值數據等判斷注射器的滑動性能是否符合要求,通常要求活塞滑動順暢,所需的推動和拉回的力在合理范圍內,無卡滯、異常阻力等現象。
報告內容:試驗報告需包含注射器特性、公稱容量、Fs、F、Fmax 及試驗日期等信息。